近日，北京新領先·鄭州深藍海與山東丹紅制藥（步長制藥全資子公司）共同合作開展的注射用重組人促紅細胞生成素-Fc融合蛋白（以下簡稱“rhEPO-Fc融合蛋白”）III期臨床試驗方案討論會以線下主會場（北京）+線上視頻會議形式成功舉辦。
 

rhEPO-Fc融合蛋白為長效EPO（促紅細胞生成素）品種，適應癥為慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。目前，全球已上市的長效EPO產品主要包括安進（及協(xié)和麒麟）公司的高糖基化長效EPO Aranesp（及NESP）及羅氏公司PEG化長效EPO Mircera。然而國內EPO市場仍以短效EPO為主，包括益比奧、濟脈欣、環(huán)爾博等。
 

▲北京大學人民醫(yī)院腎內科主任左力教授
 

rhEPO-Fc融合蛋白除依從性好和安全性高等特點外，也是我國首個擁有完全自主知識產權的rhEPO-Fc的1類新藥，并率先進入到III期臨床階段的品種。III期臨床試驗在北京大學人民醫(yī)院腎內科主任左力教授的帶領下，全國共計近40家中心參與此項研究。
 

▲北京新領先副總裁、鄭州深藍?？偨浝韽埲莼?/span>

北京大學人民醫(yī)院腎內科主任左力教授等全國近40家中心的70余位主要研究者及機構負責人，以及項目申辦方北京步長新藥研發(fā)有限公司總經理楊春博士，合同研究組織北京新領先副總裁、鄭州深藍?？偨浝韽埲莼穑R床事業(yè)部副總經理盧興紅及項目相關人員等共同參加了此次會議。會議由張容火副總裁主持。
 

會議伊始，項目申辦方北京步長新藥研發(fā)有限公司總經理楊春博士，首先向大家介紹了項目的背景信息及前期的準備工作。
 

隨后，北京新領先·鄭州深藍海醫(yī)學部總監(jiān)朱浩彬博士對研究方案作了詳盡的闡述，并同與會各方展開了熱烈的討論，左力教授及項目組對現(xiàn)場提問進行了一一解答，極大提高了參研者的信心。

本次討論會，與會各方均展現(xiàn)了強烈的責任心、超高的專業(yè)度以及科學嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，相信在即將開展的III期臨床中，北京新領先·鄭州深藍海將與全國40余家中心的研究者共同努力，嚴格按照最新的法規(guī)要求，高質、高效、親密無間地完成本次研究，為中國長效EPO領域的新藥研發(fā)添上濃墨重彩的一筆。
 

EPO項目介紹
 

促紅細胞生成素(Erythropoietin, EPO)是一種促進骨髓紅系祖細胞增殖和分化的細胞因子，通過基因工程方法生產的重組EPO類藥物臨床上主要用于腎衰、腫瘤放化療后、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓異常增殖綜合征和艾滋病引起的貧血。第一代基因工程的重組人促紅細胞生成素（rhEPO）藥物普遍存在半衰期短（4～8小時）的弱點，需每周2-3次及以上的給藥頻率方能獲得療效，這給其臨床應用帶來了不便。

鑒于此，國內外旨在延長EPO血漿半衰期和/或提高EPO生物活性的研究一直沒有停止過。我們以另一方法延長EPO的血清半衰期，即制備EPO與人IgG Fc段的融合蛋白（rhEPO-Fc）。該方法延長半衰期的機理為：（1）Fc的引入增大了EPO的分子量，減小了腎小球濾過率，延長了半衰期；（2）Fc的引入使EPO經胞吞作用進入內質體后，EPO與胞內的Fc再循環(huán)受體結合重新游離到細胞外，EPO可以再利用，進而延長EPO的半衰期。
 

關于北京新領先·鄭州深藍海：

深藍海（鄭州）生物醫(yī)藥是北京新領先在臨床CRO領域打造的一個知名品牌。公司擁有300余人高專業(yè)水準的臨床服務團隊，并在石家莊、武漢、長沙、杭州、鄭州、沈陽、大連、廣州等20多個中心城市設立駐地辦事處。公司下設醫(yī)學部、臨床運營部、數(shù)據(jù)部、質量控制委員會、藥物警戒部、注冊部和人類遺傳資源管理委員會等部門。能夠通過創(chuàng)新的服務模式和多維的信息化技術，推動臨床研究的發(fā)展及臨床研究外包服務模式的變革，為客戶提供多元化的研發(fā)支持和服務，包括創(chuàng)新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、仿制藥生物等效性（BE）試驗及藥代動力學（PK/PD）臨床研究、體內外相關性研究（IVIVR）、醫(yī)療器械臨床研究及第三方稽查等，全面覆蓋大小分子藥物，滿足不同類型企業(yè)的臨床研究需求，為國內外客戶打通新藥上市前最關鍵的瓶頸。 

目前，公司已經與國內28個省市的400多家GCP醫(yī)院建立了合作，并與其中80余家醫(yī)院有5年以上合作關系，如北京大學第一醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京阜外心血管醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、廣東中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院等。
 

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