本周國家局藥審中心（CDE）出臺共計7項技術(shù)指導(dǎo)原則試行稿出臺，及有關(guān)注射劑一致性評價的重要通知。

要文目錄（按公布時間順序）： 
 

?  國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》的通告(2020年第32號) 

?  關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》意見的通知 

?  關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知

?  國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》的通告（2020年第33號） 

?  國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第34號） 

?  國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第36號） 

?  國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第35號）

注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究指南、生產(chǎn)所用塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南試行稿正式公布，相比2020.6征求意見稿，無任何變化。結(jié)合近期注射劑品種發(fā)補通知要求，須按最新技術(shù)標準開展密封性和相容性的補充研究，保障新增研究資料在80日內(nèi)如期遞回。

兩注射劑品種各論予以發(fā)布。

口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，技術(shù)標準要求同F(xiàn)DA。