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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.03.08-21.03.12)

發(fā)布時間:2021-03-12

NMPA/CDE/藥典委公布藥品/征求意見相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
 

NMPA


01

本周共計63個品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評價品種14個,注射劑品種35個。
 



 

02

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂外用無敵膏非處方藥說明書范本的公告(2021年第38號)


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03

國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告(2021年第36號)


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04

海南省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于2021年度第一季度化妝品生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督檢查情況的通告


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05

海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征集擬在海南開展進(jìn)口普通化妝品備案企業(yè)名單的公告

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06

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求(試行)》的通告(2021年第21號)


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CDE
 
01

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥變更受理審查指南(試行)》的通告(2021年第24號)


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02

關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)》的公示


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03

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求(試行)》的通告

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藥典委

 

本周復(fù)方魚腥草膠囊、穿龍薯蕷皂苷(曾用名:薯蕷皂苷)、薯蕷皂苷片、茶色素膠囊、注射用三氧化二砷、賴氨葡鈣二維顆粒(曾用名:復(fù)方賴氨酸顆粒)、乳酸菌素分散片、乳酸菌素散、乳酸菌素、乳酸菌素顆粒、乳酸菌素片、清熱化毒丸、痔瘡?fù)庀此?、多潘立酮、多潘立酮片、氨酚偽麻美芬糖漿(曾用名:氨酚麻美糖漿)、注射用鹽酸甲氯芬酯、鹽酸甲氯芬酯、鹽酸甲氯芬酯膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示;氨丁三醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示、胃蛋白酶、含糖胃蛋白酶散(曾用名:含糖胃蛋白酶)藥典標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
 


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-END-

 

關(guān)于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項(xiàng)目最終目標(biāo)。
 
       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報多項(xiàng)藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 
 
       部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 

 

 

 

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