Hotline服務熱線:010-61006450
簡體中文政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.04.12-21.04.16）
NMPA/CDE/藥典委公布藥品/征求意見相關內容本周集錦。
01
本周共計131個品種獲批取得藥品批準證明文件（特殊藥品批文86個），其中一致性評價品種22個，注射劑品種5個。
國家藥監(jiān)局關于修訂曲馬多栓劑和復方制劑藥品說明書的公告（2021年第53號）
識別圖中二維碼
查看詳細信息
國家藥監(jiān)局關于桂附地黃顆粒轉換為非處方藥的公告（2021年第52號）
識別圖中二維碼
查看詳細信息
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查等5項注冊技術審查指導原則的通告（2021年第24號）
識別圖中二維碼
查看詳細信息
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則的通告（2021年第27號）
識別圖中二維碼
查看詳細信息
關于《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等四項技術指導原則公開征求意見的通知
識別圖中二維碼
查看詳細信息
關于《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》等四項技術指導原則公開征求意見的通知
識別圖中二維碼
查看詳細信息
關于《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》等三項技術指導原則公開征求意見的通知
識別圖中二維碼
查看詳細信息
關于《辛伐他汀片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等三項技術指導原則公開征求意見的通知
識別圖中二維碼
查看詳細信息
關于《依折麥布片生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》等兩項技術指導原則公開征求意見的通知
識別圖中二維碼
查看詳細信息
關于公開征求《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
識別圖中二維碼
查看詳細信息
關于登錄藥品審評中心《申請人之窗》欄目啟用短信驗證碼安全校驗功能的通知
識別圖中二維碼
查看詳細信息
08
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《用于產生真實世界證據的真實世界數(shù)據指導原則（試行）》的通告（2021年第27號)
識別圖中二維碼
查看詳細信息
關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）》的公示
識別圖中二維碼
查看詳細信息
本周尿素藥用輔料標準草案標準草案公示，發(fā)布關于實行《中國藥典》藥包材標準品種監(jiān)護人管理的通知。
識別圖中二維碼
查看詳細信息
-END-
關于我們：
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門，以國家藥品政策為導向，以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術服務為宗旨，以高效、成功申報項目最終目標。
藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊，作為一家提供專業(yè)服務的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經驗，已助力成功申報多項藥品注冊申請，在業(yè)內具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念，不斷加強人才隊伍建設、提升專業(yè)能力、豐富注冊經驗、拓展業(yè)務范圍，致力于為客戶提供高效率、高質量、合規(guī)的技術服務，為保護和促進公眾健康而不懈努力。
轉載聲明：未經本網或本網權利人授權，不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網或本網權利人授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：新領先醫(yī)藥科技”。
010-61006450
聯(lián)系地址：
技術市場部：
北京新領先
新領先藥訊
010-61006450
