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簡體中文政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.12.27-21.12.31）
01
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》的通告（2021年第56號）
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第57號）
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第58號）
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第59號）
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關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）》（征求意見稿）意見的通知
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01
本周共發(fā)布了157個品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評價33個，注射劑57個。
02
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號）
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國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）
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05
國家藥監(jiān)局關(guān)于二丁片等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第155號）
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01
關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》意見的通知
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02
關(guān)于公開征求《吸入制劑現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》意見的通知
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本周發(fā)布12個品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示。
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-END-
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