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簡體中文劃重點！我國保健食品注冊和備案須知（附各國保健食品定義與監(jiān)管區(qū)別）
保健食品指的是由特定人群食用，不以治療疾病為目的，具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質為目的，不對人體產(chǎn)生危害的食品。保健食品與嬰幼兒配方食品、特殊膳食食品、特殊醫(yī)學用途配方食品同屬于食品項下的特殊食品。
保健食品法規(guī)歷史沿革
- 2005-2013年:隨著經(jīng)濟發(fā)展，保健食品行業(yè)初步發(fā)展，海外保健食品風靡中國
- 2014年:國務院發(fā)布《中國食物與營養(yǎng)發(fā)展綱要（2014-2020）》。
- 2015年:新修訂《中華人民共和國食品安全法》，實行保健食品的注冊與備案分類管理，規(guī)定了保健食品原料目錄和功能目錄。
- 2016年:CFDA發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，實行注冊+備案雙軌管理。
- 2017年:CFDA發(fā)布《保健食品備案工作細則》，備案系統(tǒng)上線；國務院發(fā)布《國民營養(yǎng)計劃（2017-2030年）》。
- 2019年:國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》。
- 2020年:首批非營養(yǎng)素補充劑目錄上線。
使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品和首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外）應當提出注冊申請，由國家市場監(jiān)督管理總局批準注冊上市。
保健食品注冊時需注意：
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注冊人申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織
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產(chǎn)品聲稱的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄
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進口保健食品的注冊人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商
我國保健食品注冊流程圖
境內生產(chǎn)保健食品注冊與藥品注冊流程對比表
資料要求
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保健食品注冊申請表和申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書
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注冊申請人主體登記證明文件復印件
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產(chǎn)品研發(fā)報告（研制過程、中試以上驗證）
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產(chǎn)品配方材料（原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質量標準）
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產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明、關鍵工藝控制點及說明
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安全性和保健功能評價材料（包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性等）
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直接接觸保健食品的包裝材料信息
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產(chǎn)品標簽、說明書樣稿
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產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
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3個最小銷售包裝樣品
保健食品與藥品部分要求對比
使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品和首次進口的以補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質為目的的保健食品應當經(jīng)省市場監(jiān)督管理局備案。
保健食品備案時需注意：
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備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人
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進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商
資料要求
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保健食品備案登記表和備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書
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備案人主體登記證明文件復印件
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產(chǎn)品技術要求材料
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具有合法資質的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術要求全項目檢驗報告
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其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
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產(chǎn)品配方材料（原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質量標準）
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產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明、關鍵工藝控制點及說明
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安全性和保健功能評價材料（包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告等）
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直接接觸保健食品的包裝材料信息
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產(chǎn)品標簽、說明書樣稿
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產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
附各國保健食品定義與監(jiān)管區(qū)別：
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