政策法規(guī)||?仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）發(fā)布（附本周法規(guī)概覽09.26-09.30）

發(fā)布時間：2022-10-08

本周熱點

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）的通告（2022年第46號）

參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物，參比制劑應為處方工藝合理、質量穩(wěn)定、療效確切的藥品。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十九批），新增67個品規(guī)的參比名單；已發(fā)布化學仿制藥參比制劑增補目錄13個，多為增加持證商，個別品規(guī)（噻托溴銨粉吸入劑/噻托溴銨吸入粉霧劑）是“修訂規(guī)格及藥品通用名稱”。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物臨床依賴性研究技術指導原則（試行）》的通告（2022年第35號）

藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內(nèi)容，我國尚無專門技術要求對此類研究進行規(guī)范管理。

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術指導原則（試行）》根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，于2022年9月26日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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關于公開征求《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

為明確對咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究的技術要求，以更好地指導企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（征求意見稿）》。

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關于公開征求《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

現(xiàn)階段國內(nèi)尚無治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)相關技術指導原則，現(xiàn)有的指導原則尚不能涵蓋和專門針對卵巢癌的臨床試驗設計的考慮，為進一步明確技術原則，提高新藥研發(fā)效率，化藥臨床一部相關適應癥小組組織撰寫了《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術指導原則》，形成征求意見稿，供藥物研發(fā)相關人員參考。

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