美國是最早對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)占保護(hù)的國家。在Hatch-Waxman法案出臺前，無論是新藥上市申請（NDA）還是仿制藥上市申請（ANDA），均必須向FDA提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 

1985年，Hatch-Waxman法案規(guī)定仿制藥企業(yè)在申請仿制藥上市時無需提交證明藥品安全性和有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，只需要提交證明仿制藥與原研藥具有生物等效性的數(shù)據(jù)。
 

根據(jù)2004/27/EC號指令，歐盟目前對新藥采取“8+2+1”的保護(hù)模式，即新藥自獲準(zhǔn)上市之日起10年內(nèi)受數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)；在新藥獲準(zhǔn)上市的前8年，藥監(jiān)部門不受理仿制藥上市申請；在新藥獲準(zhǔn)上市滿8年后，藥監(jiān)部門可以受理仿制藥上市申請，但在保護(hù)期屆滿前2年不批準(zhǔn)仿制藥上市；在8年“不受理”期間提出新適應(yīng)癥，延長1年保護(hù)期。
 

1979年修訂的《藥事法》規(guī)定了藥品上市后的再審查制度。再審查制度是指新藥在獲得上市批準(zhǔn)后的規(guī)定期限內(nèi)，新藥企業(yè)需要提交藥品使用過程中的臨床數(shù)據(jù)，供藥監(jiān)部門對新藥在使用過程中的安全性和有效性進(jìn)行審核。 
 

《藥事法》規(guī)定，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的運(yùn)行操作與再審查制度同步，再審查期即藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期。在保護(hù)期內(nèi)，藥監(jiān)部門不受理仿制藥上市申請。當(dāng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期結(jié)束后，只需要審查仿制藥是否與新藥具有生物等效性即可
 

加拿大數(shù)據(jù)保護(hù)制度針對創(chuàng)新藥，具有新適應(yīng)癥、新劑型的藥品補(bǔ)充申請則無法獲得保護(hù)。 
 

創(chuàng)新藥獨(dú)占保護(hù)期為8年，采用“6+2”的保護(hù)模式，在獨(dú)占保護(hù)期的前6年，仿制藥企業(yè)不得提出上市申請，6年期滿后可申請仿制藥上市，但藥監(jiān)部門在保護(hù)期屆滿后方可批準(zhǔn)仿制藥上市。另外，創(chuàng)新藥品如能夠證明對兒童有治療效果，則可以額外獲得6個月的保護(hù)期。
 

我國藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度建立歷程：
 

我國采用市場獨(dú)占的方式，根據(jù)藥物的創(chuàng)新程度以及臨床需求情況予以區(qū)分，創(chuàng)仿不能實(shí)現(xiàn)均衡發(fā)展。此外，目前的政策完全將專利鏈接制度與數(shù)據(jù)保護(hù)制度割裂開來，但二者有待銜接，如首仿專利挑戰(zhàn)，專利挑戰(zhàn)成功后即可批準(zhǔn)上市，但原研藥品仍可能在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)。

相信隨著專利鏈接制度落地以及《藥品管理法實(shí)施條例》的修訂，我國的數(shù)據(jù)保護(hù)制度將會很快正式出臺實(shí)施。

國內(nèi)外數(shù)據(jù)保護(hù)制度對比圖

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