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權(quán)威 | 新領(lǐng)先醫(yī)藥各地子公司全面通過ISO9001質(zhì)量管理體系監(jiān)督評審

發(fā)布時間:2023-11-28

2023年11月,方圓標(biāo)志認證集團評審組專家對北京新領(lǐng)先醫(yī)藥及下屬子公司鄭州深藍海生物醫(yī)藥就GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系運行情況進行了年度監(jiān)督評審,并對新領(lǐng)先(重慶)醫(yī)藥子公司進行了首次質(zhì)量體系評審。

自2019年新領(lǐng)先首次通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證以來,在以楊老師帶領(lǐng)的審評組專家長期嚴格的陪伴式審核和指導(dǎo)下,公司內(nèi)部內(nèi)審團隊整體水平得到明顯提升,并通過對1-3年新員工沉浸式培養(yǎng),真正實現(xiàn)“篤行藥學(xué)臨床全程全員質(zhì)量控制,共創(chuàng)全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)服務(wù)品質(zhì)龍頭”的質(zhì)量方針。此次監(jiān)督評審取得滿意結(jié)果,評審組專家對新領(lǐng)先對質(zhì)量管理體系的理解和自主執(zhí)行給予了高度認可和贊嘆,也將新領(lǐng)先(重慶)醫(yī)藥子公司納入了質(zhì)量管理體系范圍,順利獲得質(zhì)量體系認可子證書。

 

 
 

▲ 首次會議現(xiàn)場(依次為北京研究院、臨床運營中心、新領(lǐng)先(重慶)醫(yī)藥、鄭州深藍海)

 

質(zhì)量和效率作為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的生命線,更是CXO企業(yè)的核心競爭力。新領(lǐng)先醫(yī)藥高度重視質(zhì)量管理,由公司總裁辦和董辦領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊,各部門一把手作為第一負責(zé)人,全員參與管理落實,不斷加強風(fēng)險管控意識,強化標(biāo)準管理體系內(nèi)容培訓(xùn),嚴格執(zhí)行內(nèi)部管理審核,并在運行中不斷發(fā)現(xiàn)問題,持續(xù)改進。努力為客戶創(chuàng)造最大價值,提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

本次審核準備過程中,各部門認真梳理質(zhì)量管理體系運行情況,對照ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求,加強監(jiān)督檢查工作。在審核過程中,與審核組專家深入交流探討,真正做到在檢查審核中深化學(xué)習(xí),以完善的體系促高質(zhì)量的管理。
 

 
 
▲ 審核現(xiàn)場照片

 

新領(lǐng)先總裁高世靜女士在末次會議中致辭,她首先對審核組專家一直以來對我司質(zhì)量管理體系的引領(lǐng)和指導(dǎo)、全體新領(lǐng)先人的認真負責(zé)表達了由衷的感謝。她表示,新領(lǐng)先一直秉承在技術(shù)平臺持續(xù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上,通過質(zhì)量管理體系不斷的迭代升級,能夠在新的不確定的醫(yī)藥時代下,為客戶創(chuàng)造更大的價值。公司也將借助質(zhì)量管理體系執(zhí)行和認證年審工作的開展,保證公司的戰(zhàn)略目標(biāo)高效高質(zhì)達成,并完備組織的持續(xù)創(chuàng)新和改進能力。向內(nèi)挖掘,把對質(zhì)量管理體系的深入理解根植到每一個項目的運行和管理中,以最佳的專業(yè)心、責(zé)任心和敬畏之心,認真對待研發(fā)工作中的每一個細節(jié),高質(zhì)高效完成每一項科研服務(wù)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化,實現(xiàn)對客戶的承諾;向外延伸,從北京總部到鄭州、重慶各地子公司,全面深入推進質(zhì)量管理體系建設(shè)和運行,使項目運行管理更加標(biāo)準化和專業(yè)化。同時,將國際化的質(zhì)量管控思維延伸到公司的各個層面,不斷提升公司綜合管理水平,為公司國際化進程提供有力支撐和可持續(xù)性發(fā)展的動力。
 


▲ 新領(lǐng)先總裁高世靜女士在末次會議致辭


▲ 審核專家與新領(lǐng)先領(lǐng)導(dǎo)合影

 

最后,感謝所有高管的共同努力,期待全體新領(lǐng)先人持續(xù)精進,2024年用創(chuàng)新的方式、SOP減法的方式實現(xiàn)公司2024年度質(zhì)量管理體系跨越式提升!
 

01 關(guān)于ISO9001認證
 
       ISO9001質(zhì)量管理體系認證是指由取得質(zhì)量管理體系認證資格的第三方認證機構(gòu),依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準,對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況開展的合格評定,經(jīng)評定滿足標(biāo)準要求的,由認證機構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認證證書。ISO9001認證的質(zhì)量管理涉及組織環(huán)境、相關(guān)方需求和期望、人員管理、資源管理、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)過程、績效評價、持續(xù)改進等。它是國際標(biāo)準化組織頒布的第一套具有管理性質(zhì)的國際標(biāo)準,目前已被180多個國家廣泛采用,深受用戶信賴。
 
02 關(guān)于新領(lǐng)先醫(yī)藥
 
       新領(lǐng)先醫(yī)藥自2019年首次獲得ISO9001質(zhì)量體系認可證書以來,一直踐行質(zhì)量體系和項目研發(fā)雙引擎策略,持續(xù)改進和完善質(zhì)量管理體系,使其更好地為新藥和仿制藥研發(fā)服務(wù)。新領(lǐng)先醫(yī)藥一直將客戶滿意作為服務(wù)宗旨,致力于為客戶提供專業(yè)、高效、高質(zhì)的藥學(xué)研發(fā)、臨床研究以及MAH等全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司始終秉承“篤行藥學(xué)臨床全程全員質(zhì)量控制,共創(chuàng)全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)服務(wù)品質(zhì)龍頭”的質(zhì)量方針,嚴格執(zhí)行ISO9001以及CNAS體系要求,開創(chuàng)了行業(yè)領(lǐng)先的“研發(fā)+GMP”質(zhì)量管理體系,通過QA、上會管理中心以及技術(shù)委員會對項目進行全流程的質(zhì)量控制,確保每一個項目高質(zhì)高效報批轉(zhuǎn)化。
 

 

-END-

 

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