國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《評價胰島素類藥物藥代/藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

隨著胰島素類藥物的廣泛應(yīng)用，近年來短效胰島素類藥物以及每周一次的長效胰島素類藥物等逐漸成為研發(fā)的熱點。不同胰島素類藥物間的區(qū)別主要是藥代動力學(xué)（PK）/藥效動力學(xué)（PD）差異。正葡萄糖鉗夾試驗由于能很好地排除內(nèi)源性胰島素的影響，客觀反映外源性胰島素類藥物的PK/PD特點，目前在胰島素類藥物的臨床研發(fā)中成為國際公認(rèn)的可靠方法。

為了進(jìn)一步明確和規(guī)范評價胰島素類藥物藥代/藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為胰島素類藥物的臨床研發(fā)提供可參考的技術(shù)要求，在中國藥促會糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會的大力協(xié)助下，我中心組織起草了《評價胰島素類藥物藥代/藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗指導(dǎo)原則》，通過部門討論，技術(shù)委員會審核，并征求中心相關(guān)部門（統(tǒng)計與臨床藥理學(xué)部）意見后，形成了征求意見稿。