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鹽酸莫西沙星是拜耳公司開(kāi)發(fā)的第四代新型8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥物，具有抗菌譜廣、抗菌力強(qiáng)、交叉耐藥少、光毒性低、藥物相互作用少、生物利用度高、組織穿透力好等特點(diǎn)。最早于1999年6月在德國(guó)獲批上市，并于2002年8月獲批進(jìn)口中國(guó)。截至2011年5月，鹽酸莫西沙星片已在包括上述國(guó)家在內(nèi)的127個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)合理的科學(xué)原則進(jìn)行設(shè)計(jì)、操作、分析、評(píng)價(jià)以達(dá)到預(yù)期目的。一旦根據(jù)新藥研發(fā)的需要確定了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的目的，那么就要確定與之相應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。

本文作者結(jié)合實(shí)際工作中的一些經(jīng)驗(yàn)對(duì)包裝系統(tǒng)相容性研究的過(guò)程和主要內(nèi)容兩個(gè)方面進(jìn)行解讀進(jìn)，可供大家借鑒。

在藥品分析方法建立和驗(yàn)證的過(guò)程中，準(zhǔn)確度驗(yàn)證是其中極為重要的一項(xiàng)。作為分析人員，你是否會(huì)遇到回收率實(shí)驗(yàn)總不合格，結(jié)果忽高忽低？這也許是雜質(zhì)溶解性在作怪！以下是我在實(shí)際工作過(guò)程中對(duì)于方法建立、化合物溶解性與回收率方面的一些心得，與大家分享。

藥物的口服生物利用度與其水溶性和滲透性息息相關(guān)，生物藥劑學(xué)根據(jù)藥物的溶解性和滲透性將其分為4類，即BCS分類，其中BCS II和IV類藥物屬于難溶藥物，其具有低水溶性或低滲透性增加了其作為藥物開(kāi)發(fā)的難度。